| 1 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
溶血试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T14233.2-2005 |
非食品
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| 2 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
溶血试验 |
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 |
YY/T1532-2017 |
非食品
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| 3 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 |
GB/T16886.14-2003 |
非食品
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| 4 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
免疫学试验与评价方法 |
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
YY/T1465.7-2021 |
非食品
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| 5 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 |
GB/T16886.16-2021 |
非食品
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| 6 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
ISO10993-9:2019 |
非食品
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| 7 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
ISO10993-6:2016 |
非食品
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| 8 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
GB/T16886.6-2022 |
非食品
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| 9 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
GB/T16886.15-2022 |
非食品
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| 10 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
体内降解试验 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
GB/T16886.9-2022 |
非食品
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| 11 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
淋巴细胞增殖试验 |
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 |
YY/T0606.15-2023 |
非食品
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| 12 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
热原试验 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
GB/T16886.11-2021 |
非食品
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| 13 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
短期全身毒性试验：经口途径 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 |
YY/T0127.14-2009 |
非食品
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| 14 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
短期全身毒性试验：经口途径 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
GB/T16886.11-2021 |
非食品
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| 15 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
热原试验 |
热原检查法 |
《中国药典》2020年版四部通则1142 |
非食品
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| 16 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
热原试验 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
ISO10993-11:2017 |
非食品
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| 17 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
热原试验 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
GB/T16175-2008 |
非食品
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| 18 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
热原试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T14233.2-2005 |
非食品
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| 19 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
内毒素试验 |
内毒素检查法 |
《中国药典》2020年版四部通则1143 |
非食品
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| 20 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
内毒素试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T14233.2-2005 |
非食品
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| 21 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
内毒素试验 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 |
YY/T1295-2015 |
非食品
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| 22 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 |
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
ISO10993-3:2014 |
非食品
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| 23 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 |
YY/T1649.2-2019 |
非食品
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| 24 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
GB/T16886.4-2022 |
非食品
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| 25 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
透析器血液相容性试验 |
YY/T1920-2023 |
非食品
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| 26 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T14233.2-2005 |
非食品
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| 27 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 |
YY/T1649.1-2019 |
非食品
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| 28 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
血小板功能试验 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
ISO10993-4:2017 |
非食品
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| 29 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
皮肤致敏试验 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T14233.2-2005 |
非食品
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| 30 |
无源医疗器械产品(通用) (1)通用项目/参数 |
医疗器械和生物材料 |
皮肤致敏试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
ISO10993-10:2021 |
非食品
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